BRONCHENOLO TOSS INFL RAF*10BS

AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti condanno renale grave o compromissione epatica. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica. Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti cioe' per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche). I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina. Nei pazienti affetti dalle seguenticondizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto: ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un'aumentata difficolta' nella minzione); vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud; cardiovasculopatia; miastenia gravis - una patologia autoimmune; gravi patologie gastrointestinali. Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. Non assumere con un medicinale sedativo della tosse. I pazienti devono interrompere l'uso di questo medicinale e consultare un operatore sanitario se la tosse dura piu' di 5 giorni o ritorna, o e' accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente. L'uso concomitante con alcool deve essere evitato. Questo medicinale non deveessere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (qualidecongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipoanfetaminico). L'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Eccipienti: Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemiereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodioper un adulto. Avvertenze speciali in etichetta: contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene. Non assumere con altri prodotti per l'influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo: contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temparatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrinacloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Compromissione epatica o grave danno renale. Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emoliticagrave. Ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). Glaucoma ad angolo chiuso. Pazienti che assumono medicinalibeta bloccanti. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da menodi 2 settimane. L'uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.L'uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 200 MG + 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico E330, acido tartarico E334, sodio ciclamatoE952, sodio citrato E331, acesulfame potassio E950, aspartame E951, aroma di mentolo in polvere, aroma di limone, aroma di succo di limone,giallo chinolina E104.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati e' solitamenteclassificata come segue: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100,<1/10); non comune ( >= 1/1.000, <1/100); raro ( >= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). PARACETAMOLO: gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nellaestesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta econsiderati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non e' nota (non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (>= 1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, questi effetti non sono necessariamente causalmente correlatial paracetamolo. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo*. Patologie epatobiliari: disfunzione epatica. Patologie gastrointestinali: pancreatite acuta. *ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o altri fans.Guaifenesina: la frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara. Disturbi del sistema immunitario: reazioniallergiche, angioedema, reazioni anafilattiche. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: rash, orticaria. Fenilefrina cloridrato: i seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili. Disturbi psichiatrici: nervosismo, irritabilità, irrequietezzaed eccitabilità. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, insonnia. Patologie cardiache: pressione arteriosa aumentata. Patologiegastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (1/10.000, <1/1.000). Patologie dell'occhio: midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (ad es. Eritema, orticaria, dermatite allergica), reazioni di ipersensibilità - inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. Patologie renali e urinarie: disuria, ritenzioneurinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l'ipertrofia prostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. PARACETAMOLO: i dati epidemiologici sulla somministrazioneorale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sullariproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicita' sul feto. GUAIFENESINA: la sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. FENILEFRINA CLORIDRATO: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza non e' stata stabilita. Il prodotto non deveessere usato durante la gravidanza. Allattamento. PARACETAMOLO: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini. GUAIFENESINA: la sicurezza della guaifenesina durante l'allattamento non e' stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. FENILEFRINA CLORIDRATO: la sicurezza dell'uso di fenilefrina cloridrato durante l'allattamento non e' stata stabilita. La fenilefrinapuo' essere escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell'influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
INTERAZIONI
PARACETAMOLO: la velocita' di assorbimento di paracetamolo puo' essereaumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante di warfarin ealtre cumarine puo' essere aumentato dall'uso regolare e prolungato diparacetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L'epato-tossicita' del paracetamolo puo' essere potenziato da un eccessivo consumo dialcol. I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicita' epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazientiin trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisiipertensiva. L'uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia). I salicilati/aspirina possono prolungare l'eliminazione T1/2 di paracetamolo. Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica e'ritenuta improbabile nell'uso acuto al regime di dosaggio proposto. Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischiodi disfunzione renale. Il paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia. GUAIFENESINA: se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita puo' causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell'acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell'acido vanilmandelico (VMA). La guaifenesina potenzia l'azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO. La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiche' sono state riferite interazioni. Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide): si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina può ridurre l'efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari.Antidepressivi triciclici (ad es. Amitriptilina): può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. Fenotiazidici usati come sedativi: può potenziare gli effetti sul snc. Alcaloidi dell'ergot (ergotamina e metisergide): aumentato rischio di ergotismo. Glicosidici cardiaci ad es. Digitale: aumentato rischio di aritmiao attacco cardiaco. Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano: può provocare o peggiorare l'aritmia ventricolare.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni: una bustina ogni quattro ore in base alle necessita'. Non superare4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per piu' di 5 giorni. Modo di somministrazione: per uso oraledopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standarddi acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l'acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo - mg/bustina: paracetamolo: 500; guaifenesina: 200; fenilefrina cloridrato: 10. Eccipienti con effetti noti: saccarosio: 2077 mg; aspartame (E951): 12 mg; sodio: 129 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.